藥用塑料瓶，是一種優良的藥用包裝容器，具有瓶體強度高、抗內壓能力（lì）強、質量（liàng）輕盈、易（yì）於攜帶、灌裝便捷等優點，食品塑膠瓶廠為大家詳細介紹藥用塑料瓶不揮發物測試方法：

不揮發（fā）物標準中，檢驗（yàn）項目涉及（jí）外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過量、熾灼殘渣（zhā）、不揮發物等。就不揮發物而言，指的是藥品（pǐn）接觸材料上遷移進入藥物的一類物質，這些物質來源於包裝（zhuāng）材料、容器以及密（mì）封組件。以（yǐ）塑料為例，它是以不（bú）同單體形式經過加成聚合或縮聚，並通過添加一定助劑（jì），在特（tè）定條件下形成的高分子聚合物材（cái）料。當塑料包裝材料與藥物接觸時，其單體、低聚（jù）物以及添加劑、交（jiāo）聯劑、固化劑、塑化劑等向藥物發生表麵（miàn）擴散（sàn），進而被溶劑化或溶解，從而遷移到藥物中（zhōng）。當（dāng）患者服用此類藥物後，上述物質在人體內長期累積（jī），對各（gè）髒器、免疫係統、生殖（zhí）係統產生不可逆的損害。

口服液體藥（yào）用瓶和外用液體藥用瓶

從材質分類來看，口服液體藥用瓶（píng）包括聚丙（bǐng）烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用（yòng）液體藥用瓶主要（yào）指的（de）是高密度聚乙烯（xī）瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發物測試方法如下：

製備供試液

取本品平整部分內（nèi）表（biǎo）麵積600cm2,（分割成長（zhǎng）5cm,寬0.3cm的小片）3份（fèn），分置具塞錐形瓶中（zhōng），加水適量，振搖（yáo）洗滌小片（piàn），棄去水，重複操作一次。在30~40℃幹燥後，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時（shí）後，取出放冷至（zhì）室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供（gòng）試液，以同批水、65%乙醇、正己（jǐ）烷為空白液。

不揮發物測試

分別精密量取水、65%乙（yǐ）醇、正己烷（wán）供試液與（yǔ）空白溶液各50ml，分別置於已恒重的（de）蒸發皿中，水浴蒸幹，105℃幹燥（zào）2小時，冷卻後，精密稱定，水不揮發（fā）物殘渣與（yǔ）其空白（bái）液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發（fā）物（wù）殘渣與其空白液殘渣之差不得（dé）過50.0mg；正（zhèng）己烷不（bú）揮發（fā）物殘渣與其空白液彩紮之差不（bú）得（dé）過75.0mg。

與藥（yào）用瓶的不揮（huī）發物測試方法（fǎ）相比（bǐ），封口墊片的（de）供試液製備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及（jí）不揮發物測試環節的取樣量和測試（shì）結果要（yào）求均有（yǒu）不同（tóng）。

（1）試樣尺寸

取封口（kǒu）墊片（piàn）內表麵積600cm2，分割成長3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥（yào）用瓶的測試試樣尺寸相比，長度（dù）縮減了2cm，寬度未變。

（2）洗滌與浸泡

製備封口墊片三份置具塞錐形瓶中，無需洗滌與幹燥程（chéng）序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時取出，放冷至室溫（wēn），用同批試驗用溶劑補充至原（yuán）體積作為供試（shì）液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間，相比藥用瓶（píng）不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。

（3）不揮發物測試（shì）

封口墊片的（de）不揮發（fā）物的測試方法與藥用瓶的一致，不（bú）同點在於：供試液和空白液的（de）取樣量增多，為100ml。對（duì）於測試結果的限量要求更是有大幅的變（biàn）化，標準規定，封口墊片的水不揮發物殘渣（zhā）、65%乙醇（chún）不（bú）揮發物殘渣、正己（jǐ）烷不揮發物殘渣與各自（zì）空白液殘渣之差（chà）均不得（dé）超過30.0mg。