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隨著國家各項監管政（zhèng）策的不（bú）斷完善（shàn），對藥品質量的要求越（yuè）來越嚴格，對藥用塑膠瓶藥品包裝（zhuāng）的密封要求也越來（lái）越高，特別是對（duì）非產品（pǐn）細菌的密封完整性測試。以廣泛使用的聚乙烯瓶為例。
如果用（yòng）於無菌藥品包（bāo）裝，則應在產品開發，生產和（hé）產（chǎn）品有效性三個階段進行包（bāo）裝的密封（fēng）完整性測試。傳統意義上無（wú）菌製劑的包裝完整性（xìng）評估是指（zhǐ）通過空氣傳播或液體浸沒微生物攻擊試驗進行（háng）的驗（yàn）證，以確保產品的無（wú）菌屏障有效；必須確保微生物不會被浸沒，而（ér）且還需要防止潛（qián）在的反應。氣體滲透也被用來維持真空藥物屏障。它是指不超過允（yǔn）許泄漏率標準/最大允許泄（xiè）漏極限的泄漏。
在（zài）評估聚（jù）乙烯瓶密封完整性的初始階段，可（kě）以使用各（gè）種壓力和真空衰減測試，染料浸入測試，空容器的氣體電離測（cè）試（shì）以及塑料（liào）容器的高壓。
包裝頂（dǐng）部空間中的物理檢測方法，例如泄（xiè）漏檢測測試，氣體泄漏測試或（huò）氣（qì）體分析。
此外，還可以使用諸如螺帽（mào）扭矩，橡膠塞殘餘密封力或熱封（fēng）強度測試（shì）實驗之類的測試來評估包裝密封的完整（zhěng）性。
用於評估氣密性完整性（xìng）的微（wēi）生物檢測方（fāng）法不同，這與聚乙烯瓶的（de）設計，生產過程和產品使用有關。
微生物測試方法包括固定容器的密封浸沒實驗，特定包裝（zhuāng）的接種和運輸實驗，彎曲（qǔ）通道包裝的好氧微生物挑戰實驗等。隻有結合物理和微（wēi）生物（wù）檢測方法，聚乙烯瓶的密封完（wán）整性才能實（shí）現
得到有效保證（zhèng），並且（qiě）可以（yǐ）保證藥物的無菌性。
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